醫(yī)學(xué)設(shè)備翻譯有哪些國際標(biāo)準(zhǔn)

指導(dǎo)銷售醫(yī)療和消費(fèi)設(shè)備的法令已經(jīng)指導(dǎo)歐盟的25個(gè)國家中進(jìn)行了翻譯本地化要求。

歐盟（EU）醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）（MDD）迫使許多醫(yī)療器械制造商認(rèn)識到除了英語之外還有其他語言這一事實(shí)??。

從翻譯的角度來看有什么影響？

對于初學(xué)者，該指令要求公司采用特定的多語言文檔流程。此要求迫使公司為翻譯與其產(chǎn)品包裝，最終用戶說明，標(biāo)簽和其他基本產(chǎn)品文檔相關(guān)的文檔做出規(guī)定。這些在用戶說明中尤為重要，因?yàn)樵O(shè)備的安全性和聲稱的性能可能會因無法翻譯而受到影響。

雖然之前的法令規(guī)定了這種信息可能需要翻譯成對應(yīng)國家的語言，但大多數(shù)歐盟成員國現(xiàn)已明確表示這已成為絕對要求。具體而言，MDD 93/42 / EEC指令附件I第13.1條規(guī)定，“每個(gè)設(shè)備必須附有安全使用它所需的信息，并在考慮到潛在用戶的培訓(xùn)和知識的情況下識別制造商?！?，以及使?jié)撛谟脩舻摹爸R”成為強(qiáng)制性的指令，使“準(zhǔn)確翻譯”成為當(dāng)務(wù)之急。

產(chǎn)品信息通常有兩個(gè)基本類別：1）專業(yè)用途和2）患者使用。設(shè)計(jì)用于患者（OTC）的設(shè)備的用戶信息幾乎總是被翻譯成所有目標(biāo)市場語言。無論具體規(guī)定如何，這都與常識有關(guān)。對于專為專業(yè)用途而設(shè)計(jì)的設(shè)備，通常也會翻譯與安全相關(guān)的信息。它們的高度復(fù)雜性通常使得以用戶的母語提供信息是可取的。

很難預(yù)測法院案件的結(jié)果，其中制造商因未能理解外語提供的說明而導(dǎo)致用戶錯(cuò)誤而被起訴。但是，無論他是否有法律責(zé)任，在任何情況下都會對制造商的聲譽(yù)和業(yè)務(wù)造成損害。

制造商通常會使用自己的經(jīng)銷商或內(nèi)部翻譯公司以不同語言提供產(chǎn)品。然而，這種做法雖然被視為降低成本的可行方法，但往往導(dǎo)致翻譯不良。不僅是制造商的最佳利益是持續(xù)監(jiān)控所有印刷材料的準(zhǔn)確性和一致性，這對于可靠的商業(yè)實(shí)踐至關(guān)重要。因此，翻譯不當(dāng)?shù)闹噶畋韧耆珱]有翻譯更糟糕，并且可能導(dǎo)致與沒有翻譯相同的法律后果。使用這種類型的翻譯偷工減料顯然不是確保質(zhì)量的方法。

還有一個(gè)論點(diǎn)支持翻譯與監(jiān)管要求關(guān)系不大的醫(yī)療器械材料。與任何面向具有不同母語的不同國家的客戶的產(chǎn)品一樣，這是一個(gè)用戶友好性和有價(jià)值的賣點(diǎn)，以潛在客戶的母語提供。例如，如果來自競爭對手B的同事在正式本地化版本中提供類似設(shè)備，那么MDD制造商的德國銷售人員在嘗試銷售他們的英語產(chǎn)品時(shí)會發(fā)現(xiàn)自己處于嚴(yán)重劣勢。因此，翻譯 – 無論是否對特定產(chǎn)品具有法律約束力 – 只是具有良好的商業(yè)意義。

正如已經(jīng)明確強(qiáng)調(diào)的那樣，提供翻譯服務(wù)的準(zhǔn)確性絕對至關(guān)重要。不正確的翻譯不僅對最終用戶有害，而且違反了法令！